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美洛昔康凝胶

核准日期:2006年10月23日

修改日期:2011年11月03日

修改日期:2014年09月20日
     
                 吉康宁
                                                   美洛昔康凝胶说明书
                                     请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
        通用名称:美洛昔康凝胶
        商品名称:吉康宁
        英文名称:Meloxicam Gel
        汉语拼音:Meiluoxikang Ningjiao
【成    份】本品主要成份为美洛昔康。
        化学名称:2-甲基-4-羟基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1,2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。
        化学结构式:
 
        分子式:C14H13N3O4S2
        分子量:351.42
【性    状】
        本品为黄绿色透明半固体凝胶。
【适 应 症】
        用于骨关节炎和软组织损伤(扭、挫伤等)的炎症症状、体症的缓解,如疼痛、肿胀等。
【规    格】
        10g:50mg
【用法用量】
        涂于患处,视病情需要每天使用1g(相当于美洛昔康5mg),分3-4次使用,或根据患部面积大小酌情增减,涂后反复揉擦至干。每日最大用量不能超过3g。
【不良反应】
       少部分患者出现局部瘙痒或皮疹,可酌情减量或停药2~3天自然恢复。
【禁    忌】
    1.已知对本品过敏的患者。

    2.服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

    3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

    4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

    5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

    6.重度心力衰竭患者  

    7.对美洛昔康或其它非甾体抗炎药及凝胶其它成分过敏者禁用。
【注意事项】
        1.避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

        2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

        3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

       4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COS-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应才去的步骤。

    患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

        5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

        6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

        7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

         8.只适用于无破损的完整皮肤表面,勿用于皮肤损伤或开放性创口处。禁止接触眼和粘膜,仅供外用,严禁口服!请置于儿童不易拿到之处。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
        本品应用与孕妇及哺乳期妇女的安全性还未确定,故不推荐孕妇及哺乳期妇女使用。
【儿童用药】
        不推荐使用。
【老年用药】
        未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
        尚不明确。
【药物过量】
        未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
        美洛昔康为烯醇酸类非甾体抗炎药,具有镇痛、抗炎和解热作用。其作用机理可能与抑制前列腺素合成酶(环氧化酶2)有关。
【药代动力学】
        未进行该项实验且无可靠参考文献。
【贮    藏】
        遮光,密闭,于阴凉处(不超过20℃)保存。
【包    装】
        铝管,10g/支。
【有 效 期】
        24个月。
【执行标准】
        YBH02432006-2014Z
【批准文号】
        国药准字H20060133
【生产企业】
        企业名称:江苏吉贝尔药业股份有限公司
        地址:江苏镇江市高新技术产业开发园区
        邮编:212009
        电话:0511-88888400  88885466
        传真:0511-88888402